Podrobni podatki o zdravilu

Nacionalna šifra zdravila :147715
   
Ime zdravila : Kalydeco
Poimenovanje zdravila : Kalydeco 50 mg zrnca v vrečici
Kratko poimenovanje zdravila : Kalydeco 50 mg zrnca vrečka 56x
   
Oglaševanje dovoljeno :NE 
Originator :DA 
Farmacevtska oblika :zrnca
Št. osnovnih enot za aplikacijo na pakiranje :1 vrečica
Pakiranje :škatla s 56 (4 x 14) vrečicami
Zaščitni element :Zaščitna elementa sta prisotna
Pravni status dovoljenja :Zdravilo z dovoljenjem za promet
Pot uporabe :Peroralna uporaba
Način/režim predpisovanja/izdaje :Rp/Spec - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept zdravnika specialista ustreznega področja medicine ali od njega pooblaščenega zdravnika.
Prisotnost zdravila v prometu  
na debelo :		-
Program za preprečevanje   nosečnosti :Za zdravilo ni uveden PPN (program za preprečevanje nosečnosti)
Program(i) nadzorovanega dostopa :Za zdravilo ni zahteve za PND (program(i) nadzorovanega dostopa)
Previdnostni ukrep/omejitve  
enkratne izdaje zdravila :
Vrsta postopka :CP - centralizirani postopek
 
ATC oznaka : R07AX02
RZDRAVILA ZA BOLEZNI DIHAL
R07DRUGA ZDRAVILA ZA BOLEZNI DIHAL
R07ADruga zdravila za bolezni dihal
R07AXDruga zdravila za bolezni dihal
R07AX02ivakaftor
 
Zadnja sprememba podatkov :14.12.2023    

      Farmacevtski produkti zdravila

Farmacevtska oblika :zrnca
Stična ovojnina :vrečica
Št. enot v stični ovojnini :0 vrečica
  
  Učinkovina
Jakost
 Oblika učinkovine
 ivakaftor
50 mg / 1 vrečica
   

 Pomožna snov
  Ni podatka  
Zadnja sprememba podatkov :    

      Razvrstitev zdravila

Na listo ZZZS
Lista : P*
Omejitve predpis. :
  Za bolnike s cistično fibrozo z mutacijo G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N ali S549R, le na osnovi mnenja Multidisciplinarnega tima za cistično fibrozo.
Zadnja sprem. pod. : 08.12.2023
 
Velja od : 01.01.2024
Na bolnišnični seznam zdravil
Lista :
Omejitve predpis. :
Zadnja sprem. pod. :
 
Velja od :
Na seznam ampuliranih in drugih zdravil za ambulantno uporabo
Lista :
Omejitve predpis. :
Zadnja sprem. pod. :
 
Velja od :

      Cene zdravila

Regulirana cena
Dogovorjena cena
Najvišja priznana vrednost zdravila/živila
Cena na debelo : 9858,58 €
Dogovorjena cena :
NPV : -
Tip cene : NDC
Tip cene :
Informativno doplačilo :
Vrsta zdravila : originalno
Velja od :  
Velja od :
Velja od : 15.12.2023
Zadnja sprememba podatkov :
Zadnja sprememba podatkov. :
Zadnja sprememba podatkov : 13.12.2023
 

      Dovoljenje za promet z zdravilom

Vrsta postopka : Potrditev podatkov za CP zdravila (modro okence)
Št. in datum odločbe/potrdila : 1024-34/2016-2 06.06.2016 Velja do : do preklica
Datum preneh. trženja zdravila : Številka dovoljenja za promet : EU/1/12/782/003
Imetnik dovoljenja / potrdila : Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
Unit 49, Block F2, Northwood Court, Santry
D09 T665 Dublin 9
Irska
Zadnja sprememba podatkov : 14.12.2023

      Dnevni definirani odmerek

Količina za preračun DDD : 2,8  g
Dnevni definirani odmerek : 0,3  g  
Zadnja sprememba podatkov : 14.12.2023